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据君实生物官微，2月20日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，主要终点达到方案预设的优效界值。
TORCHLIGHT研究是国内首个在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者。
该研究在全国启动了56家中心，旨在首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。全国56家中心参与，患者按2:1比例随机分配，接受特瑞普利单抗或安慰剂联合注射用紫杉醇的治疗，直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他需要终止治疗的情况。
研究期中分析结果显示，与注射用紫杉醇相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，次要终点总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授
TORCHLIGHT研究的主要研究者江泽飞教授表示，首个由中国学者主导、针对晚期三阴性乳腺癌患者肿瘤免疫治疗的Ⅲ期研究TORCHLIGHT顺利开展，取得了令人振奋的突破性成果。结果显示，在传统化疗基础上联用特瑞普利单抗可显著延长患者的无进展生存期，有望成为首诊IV期及复发转移性三阴性乳腺癌的治疗新标准，为患者带来新希望。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，公司将尽快推进相关适应症的上市申报工作。希望特瑞普利单抗能够让我国晚期三阴性乳腺癌患者获得效果更好的治疗选择，解决未尽的临床之需。
据悉，特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，荣获国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，分别用于黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌等肿瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》。
责编：陈龙飞
